技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪正式按照Ⅲ类管理。这意味着，拿不到相关资质的射频类美容仪产品，将无法在市场上流通。 如今距离新规施行的时间只剩一个多月，各大品牌采取的应对方式却迥然不同。近日，有消费者在社交平台吐槽初普天猫旗舰店“消失”，疑似“跑路”，而雅萌、觅光等品牌则已经完成Ⅲ类备案，正在等待审批。 值得一提的是，不少品牌或许是赶着在新规前清仓，近两个月的价格大幅下调，一部分消费者趁着降价的机会囤货，还有一部分消费者则担忧售后无法保证。不过，并非所有品牌都跟随这波潮流，日前，《华夏时报》记者走访了位于北京SKP的雅萌、花至、Ulike、金茉等专柜，发现所有产品基本保持原价，只有个别几款在春节、情人节期间有小幅优惠。 近日，不少网友在社交平台上发文称，初普疑似“跑路”，天猫旗舰店貌似已经关店，原先收藏的产品也已下架。 记者在淘宝App上搜索这家店，发现确如网友所说已经不见踪影，从官网的链接点进去，显示“没有找到相应的店铺信息”。不过有网友称，自己从已经购买产品的链接中可以进入店铺，但店铺的产品几乎都已下架。 目前，天猫平台涉及初普的官方店铺中只剩一家海外旗舰店，记者向客服询问有关国内旗舰店的情况，客服表示并不清楚。 初普的京东自营旗舰店则只剩下一款美容仪产品，其它产品均显示无货，客服称，之后这些产品不会再补货。至于是否将关店，初普客服称没有接到通知。 《华夏时报》记者就品牌现在的情况拨打初普官网电话了解，但电话一直无人接听。 此外，初普微信公众号于2月5日更名为“NiceTop所先”，账号经营者仍然是初普的代理商新基石（深圳）科技有限公司，显示“品牌公众号升级中”。奇怪的是，这个账号为初普的官方视频号引流，关注后会向粉丝推送初普视频号的链接，但账号此前发布的内容均已清空，视频号最近的更新时间为去年8月。 《华夏时报》记者在搜索引擎上没能搜索到新基石（深圳）科技有限公司的官网，于是拨打了第三方信息查询平台显示的两个电话号码，对方机主一听到这家公司的名字便称打错了，记者又试图通过114查询这家公司的电话，被告知其号码为保密状态。 由于无法联系到初普官方和代理商，目前尚不确认这个品牌到底是要离开中国市场，还是更换代理商，其海外网站仍在正常运行。 去年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将按照Ⅲ类医疗器械管理。这一新规将从2024年4月1日起开始执行。 海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《华夏时报》记者表示，这一新政对射频美容设备行业将产生巨大冲击，很可能会导致一批品牌无法达到标准和要求而被淘汰出市场，在一定程度上引发市场洗牌。“可以说，这次的严格监管要求将规范和提升行业标准，有利于消费者安全，并通过淘汰低质量、劣质产品来优化市场环境，对于符合要求的企业则会带来更好的发展机遇。” 市面上的家用美容仪，常见的技术大概分为清洁类、超声波震动类、射频类等，近年来，不少网红美容仪的广告遍布各大社交平台，其中射频类的产品最为出名。 然而，对于美容仪到底属于小家电还是医疗器械，业内对此一直没有一个明确的定义，此前一直参考的是小家电的相关标准，但不少品牌借医疗专家的名气为品牌和产品背书，甚至被曝出虚假宣传。 或许是受新规影响，近两个月，美容仪市场上演了一波降价潮，看起来是赶着在4月1日前清仓。 以初普为例，该品牌海外旗舰店里的产品，有几款只要几百元，最贵的一款也只要1699元，这与其过去动辄大几千的价格档位差了许多；觅光、丝可等品牌的产品也开始打折，记者在觅光天猫旗舰店看到，好几款产品的价格几乎只要原价的一半，而丝可海外旗舰店一款原价为5999元的射频美容仪，现在到手价只要1799元。 这引发了不少此前高价购买产品的消费者的不满。一位网友不久前晒出自己与初普客服的对线%不合理，但客服回应称活动价格是遵循品牌对市场的需求进行，属于合理降价范畴。 不过，部分品牌价格并未松动，北京SKP有雅萌、花至、Ulike、金茉等品牌的专柜，《华夏时报》记者通过走访了解到，这些品牌基本保持原价钢坝闸门，即便有优惠也不多，降价最大幅的是一款雅萌的全功能射频美容仪，原价6999元漩涡泵，现价为5799元。 那么，目前市面上活跃的这些美容仪品牌，是否已经有申请到相关资质的呢？《华夏时报》记者就此采访了相关企业。 雅萌方面回应《华夏时报》记者称，目前还没有品牌拿到资质，不过申请工作已经在稳步推进中。“雅萌是首批完成三类医疗器械备案的美容仪品牌，目前我们已经收到了国家药品监督管理局发来的关于雅萌申请三类医疗器械注册证的受理通知书，这也意味着距离拿证的时间越来越近了。” 初普海外旗舰店的工作人员则表示，公司已经有专员在跟进这件事情。 另据觅光官方账号公布的消息，该品牌已在广东省药监局完成了III类医疗器械的临床试验备案，并在国内多家三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验；中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示信息显示，花至已在去年3月正式启动“射频皮肤治疗仪”NMPA注册临床。 一般来说，医疗器械证的申请和获批并不容易。邓之东介绍道，医疗器械证一般需要经过申请、受理、评审、批准、制证等程序，申请者需要先完成医疗器械注册申请，并提交相关技术文件、产品实物样品以及临床试验等数据，经药监部门的审核、评估和审批，最终才能获得资质证书整个过程的时间通常较长，可能需要几个月到三年不等。 至于有多少品牌、哪些品牌有可能获批，邓之东称，符合医疗器械相关法规和标准的厂商，有较大可能会通过相应审批程序获得资质证书。“只有那些能满足要求、提交完善的技术文件和试验数据，并通过严格审批流程的厂商，才有可能获得医疗器械资质证书。” 雅萌方面很有信心，“我们积极响应政策，第一时间开始启动第三类医疗器械注册证的相关工作，是第一批通过三类医疗器械注册临床试验备案的品牌，相信雅萌也会成为第一批拿证的品牌。” |